食药署科长洪国登表示,NSAIDs通常用于缓解疼痛及退烧,属于常见的消炎止痛药物,含有阿斯匹灵(aspirin)、布洛芬(ibupofen)等成分,国内药品许可证共1287张,包含处方药929张、非处方药358张。
美国学者分析医学文献及不良事件通报资料库,发现35例孕妇使用NSAIDs通报发生胎儿羊水量过低或肾功能障碍,均属于严重案件,其中5例新生儿死于肾衰竭。
食药署评估下修NSAIDs使用周数限制
为此,美国FDA10月发布药物安全警讯,怀孕20周或以上的孕妇使用NSAIDs,可能造成胎儿出现罕见、严重的肾脏问题,使得胎儿周围羊水量低下,并导致并发症。
洪国登说,针对美国这项警讯,食药署已将相关资讯公布在药品安全资讯风险沟通表,不过,国内尚无类似通报相关事件,NSAIDs药品仿单均需注明「孕妇从妊娠30周开始应避免使用NSAIDs」或「使用前请洽医师诊治:孕妇、计划怀孕或可能怀孕妇女及哺乳妇」等字样。
为了让孕妇安心用药,食药署将搜集资料,召开专家会议,评估是否将仿单中的妊娠30周下修至20周,最快将于明年初讨论并定案。
配合医师指示用药.安全范围内仍可使用
妇科权威教授李茂盛表示,怀孕20周以下,若有生产征兆,必须积极预防流产,此时用药以黄体素为主。怀孕超过24周,如有宫缩等早产迹象,常将抗消炎药物塞到阴道里,作为安胎之用,但有其副作用,医师均会谨慎观察孕妇羊水变化。
一般来说,羊水围绕在胎儿周围约五公分,具有保温作用,提供胎儿缓冲环境,减少手脚互相碰撞,并帮助胎儿肺部、消化系统与肌肉等组织器官发育,如果羊水短暂变少,仍有两三公分,还是在安全范围内,只要停止用药一两天,就可恢复正常。
李茂盛说,大部分感冒成药、止痛成药都含有阿斯匹灵、布洛芬等成分,如果怀孕二十周就不能服用这类药物,影响不小,目前美国食药署所提出的证据仍有限,是否跟进,应做进一步讨论。